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美高梅官网贴膏剂顺利获得新版国家GMP认证证书
发布日期:2013-8-22 10:33:37 ?
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美高梅官网贴膏剂顺利获得新版国家GMP认证证书
 
     近日,澳门美高梅网址通过GMP(药品生产质量管理规范,2010年修订)现场检查和审核,并经国家食品药品监督管理局药品认证管理中心公示后获新版GMP证书。
        据悉,GMP(药品生产质量管理规范)是药品生产和质量管理的基本准则,上世纪80年代开始在我国推行。历经1992年、1998年、2010年三次修订,于20113月正式实施的2010年修订版,被称为新版GMP。新版GMP硬件部分参照欧盟相关标准,软件部分参照美国FDA相关标准,并结合我国实际情况形成,对药品的质量标准和要求近乎苛刻,堪称史上最严格GMP”。与1998年版相比较,新版GMP更加注重软件建设及GMP管理理念的贯彻。
        为顺利通过此次新版GMP认证,美高梅官网斥资数千万元进行技术、设备等硬件改造,且着力进行质量管理软件系统的提升。企业还成立了GMP办公室和认证自检小组,在新版GMP认证现场检查之前,对质量管理和生产管理、人员与机构、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件资料、产品发运与召回等方面进行全面自检。企业根据GMP管理要求修订和新订文件数千份,将新版GMP提出的药品质量管理理念应用到生产流程中,而且针对新提出的流程控制,明确关键人员职责、细化文件管理、规范控制流程。今年6月份,通过GMP认证检查专家组一行3人对所有生产车间、仓贮、质保质控等软、硬件为期3天的现场深入严格检查,一致认为企业的组织机构健全,职能明确,厂区环境卫生达标,生产车间工艺设计合理,生产、检验设施设备及质量管理文件齐全,自检工作进行彻底,经综合评定后认定美高梅官网为GMP认证合格企业。
        通过新版GMP认证,证明了美高梅官网的生产条件、管理制度、技术力量经受住了史上最严GMP”的认证大考,标志着其生产质量体系的软、硬件水平达到了国家规定的新标准,为企业在当前的市场竞争格局中赢得了机会,更为企业今后的快速跨越发展打下了坚实基础。
        坚持诚信立业、造福人力企业理念、以质量第一,品质至上质量方针的美高梅官网,其橡胶膏剂、胶囊剂、颗粒剂三个产品车间于1998年版GMP实施初期的2001年曾一次性全部通过验收,在河南省乃至全国较早一次性整体通过GMP认证,成为国内贴膏剂医药企业的典范和标杆。近年来,美高梅官网在GMP实施过程中不断探索,在近年来河南省实施以品种为单元的GMP管理过程中,成为河南省的行业内示范企业,为河南省深入推进GMP管理树立了标杆带头作用。
       “药品说到底是品质第一,没有品质保障,疗效就是空谈。目前中药的生产标准相对化学药来说比较粗放,所以我们要想让市场认可,消费者认可,必须要严格要求自己,狠练内功。美高梅官网董事长熊维政这句朴实的话语,道出了药品质量管理的真谛。
        美高梅官网认为,通过新版GMP认证只是获得未来市场的准入门槛,在实际生产中,将GMP理念融入到企业的日常管理理念中,严格遵照GMP的规范要求组织生产和实施质量监控,才是对GMP的真正理解。

       “品质是我们制药企业永远的核心追求。质量没有完美,只有不断完善。这是一个新的起点,我们会继续努力做好做精产品品质。这是熊维政也是美高梅官网对药品品质的理解和不限追求。(汤兴)